GMP- Good Manufacturing Practice

 

  • Good manufacturing practices (GMP) are the practices required in order to conform to the guidelines recommended by agencies that control the authorization and licensing of the manufacture and sale of food and beverages, cosmetics, pharmaceutical products, dietary supplements, and medical devices. These guidelines provide minimum requirements that a manufacturer must meet to assure that their products are consistently high in quality, from batch to batch, for their intended use. The rules that govern each industry may differ significantly; however, the main purpose of GMP is always to prevent harm from occurring to the end user. Additional tenets include ensuring the end product is free from contamination, that it is consistent in its manufacture, that its manufacture has been well documented, that personnel are well trained, and that the product has been checked for quality more than just at the end phase.
  • GMP is typically ensured through the effective use of a quality management system (QMS).
  • Because the FDA requires very specific GMP requirements that differ from those of the EU and other countries, drugs approved or synthesized without US FDA certification cannot be legally sold in the U.S.
  • Good manufacturing practices, along with good agricultural practices, good laboratory practices and good clinical practices, are overseen by regulatory agencies in the United Kingdom, United States, Canada, Europe, China, India and other countries.
Enroll Now

You could be also interested in those :

GMP- ممارسات التصنيع الجيدة

  • ممارسات تصنيعية جيدة أو ممارسات تصنيعية صالحة (بالإنجليزية: Good manufacturing practice)‏ اختصارا “GMP”، هي الممارسات والنظم المطلوب الاخذ بها في تصنيع الأدوية، ومراقبة الجودة، ونظام الجودة الذي يغطي تصنيع واختبار الأدوية أو العقاقير بما في ذلك المكونات الصيدلانية الفعالة، والتشخيص، والأطعمة، والمنتجات الصيدلانية، والخدمات الأجهزة الطبية. وكذلك برامج سلامة الغذاء المتطورة مثل تحليل المخاطر ونقاط التحكم الحرجة.
  • ممارسة التصنيع الجيدة هي التي تحدد جوانب الإنتاج والاختبار التي يمكن أن يؤثر على جودة المنتج. وقد شرعت الكثير من البلدان تشريعات تلزم الشركات الصيدلانية والأجهزة الطبية بتتبع إجراءات ممارسة التصنيع الجيد وخلقت مبادئها التوجيهية الخاصة التي تتوافق مع تشريعاتها. المفاهيم الأساسية لجميع هذه المبادئ التوجيهية لا تزال تختلف إلى حد معين على قرار الغايات النهائية وهي ألحفاظ على صحة المريض وكذلك إنتاج نوعية جيدة من الدواء والأجهزة الطبية والمنتجات الصيدلانية الفعالة.
  • في الولايات المتحدة مثلا ربما يعتبر ألدواء مغشوشا إذا كان يمر بكافة الاختبارات والمواصفات الجيدة ولكن قد وجد أنه مصنع في شروط تنتهك مبادئ ممارسة التصنيع الجيد الحالية. ولذلك، تمتثل ممارسة التصنيع الجيد أو الGMP جانب إلزامي في صناعة المستحضرات الصيدلانية. وتشمل جميع النشاطات المختلفة المتعلقة بالعملية التصنيعية للمنتج الغذائي وتنقسم المجالات التي تشملها هذه الاسس إلى الاجزاء التالية:
  • الجهاز العامل (الوظيفي) (organization and personnel)
  • المباني وصالات الإنتاج: Buildings and production areas
  • الالات والمعدات المستخدمة في الإنتاج Instruments and equipments
  • ضبط المواد الأولية ومواد التعبئة والتغليف Controlling of initial substances, packaging and filling
  • الإنتاج وضبط العملية التصنيعية Production and process control
  • ضبط عمليات التعبئة ووضع بطاقة البيان Packaging and labeling controls
  • التخزين والتسويق Holding and marketing
  • الرقابة المخبرية Laboratory control
  • التوثيق Documentation
  • الاغذية المرتجعة Returned food
  •  
اشترك الان

قد تكون مهتمًا أيضًا بما يلي: