ISO 13485 MEDICAL DEVICES
- ISO 13485 Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes is an International Organization for Standardization (ISO) standard published for the first time in 1996; it represents the requirements for a comprehensive quality management system for the design and manufacture of medical devices. This standard supersedes earlier documents such as EN 46001 (1993 and 1996) and EN 46002 (1996), the previously published ISO 13485 (1996 and 2003), and ISO 13488 (also 1996).
- The current ISO 13485 edition was published on 1 March 2016.
You could be also interested in those :
الأجهزة الطبية ISO 13485
- الأجهزة الطبية ISO 13485 – أنظمة إدارة الجودة – المتطلبات للأغراض التنظيمية هي معيار المنظمة الدولية للتوحيد القياسي (ISO) الذي تم نشره لأول مرة في عام 1996 ؛ يمثل متطلبات نظام إدارة الجودة الشامل لتصميم وتصنيع الأجهزة الطبية. يحل هذا المعيار محل المستندات السابقة مثل EN 46001 (1993 و 1996) و EN 46002 (1996) ، ISO 13485 المنشور سابقًا (1996 و 2003) ، و ISO 13488 (أيضًا 1996).
- تم نشر إصدار ISO 13485 الحالي في 1 مارس 2016.